工作职责；

1.负责组织公司药品项目国内外注册申报工作，管理项目注册文件；
2.负责推进药品注册申报进度，及申报过程中现场核查的协调准备工作；
3.负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；
4.负责开发和维护与相关政府部门及专家的关系，树立良好的公司形象；
5.负责药品注册申报部门的日常管理和人员培训的相关工作等；

工作职责；

1.根据GCP及相关法规，对公司临床试验项目全程开展现场稽查工作;
a) 负责对项目文件进行稽查，负责对项目原始病历和医院数据库一致性进行的核实;
b) 对临床项目关键点完成的进度和质量进行稽查，保证项目进度的真实性;
c) 对CRO公司及其合同单位的临床试验操作活动全程稽查，创建并维护日常工作报告;
d) 定期提交稽查报告，结合项目内部稽查结果和外部稽查结果，督促CRO公司按稽查结果及时修改;
2.落实临床试验计划，确保试验按计划推进;
3.负责对试验药物、物品、样品、资料等的管理;
4.负责临床研究相关资料的收集和临床综述资料的撰写;