新闻中心

发布时间:2022-09-10

发布者:

关键词:

特瑞思:春华秋实、未来可期︱非霍奇金淋巴瘤治疗药物TRS005临床1a/1b期试验数据首次披露于ESMO大会

 

  关于ESMO 618O口头报告

  2022年9月9日至13日(欧洲中部夏令时间,CEST),由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主办的2022年欧洲肿瘤内科学年会在法国首都巴黎以线上线下结合形式召开。

  2022年9月10日北京时间21:15-21:25,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授在线进行了精彩口头会议报告,报告编号618O,报告标题:《A phase 1 study of TRS005, an anti-CD20-MMAE antibody-drug conjugate, in relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma》。报告公布了TRS005最新I期临床研究数据,数据显示,既往接受过2线及以上的非霍奇金淋巴瘤患者中,TRS005展现了良好的疗效及可控的安全性。

   

  关于TRS005

  TRS005是由浙江特瑞思药业股份有限公司自主研发的抗CD20-ADC药物,获得国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项资金滚动支持,非临床实验结果表明其疗效优异,1/8剂量即可达到与利妥昔单抗一致的肿瘤抑制效果。


1.png 2.png 

   

  试验概述

  TRS005的I期临床试验CDE登录号为NCT05395533,为多中心、单臂、剂量递增和扩展的临床研究,旨在评估TRS005在经2线及以上标准治疗后的复发/难治性患者中的耐受性、药代动力学特征和初步疗效。剂量爬坡以经典“3+3”原则进行,剂量组中出现PR或CR时进行剂量扩展。主要终点为MTD、RP2D和安全性;次要终点包括ORR、DoR、DCR等。

  截止日期2022年7月31日,研究已纳入48例CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,入组患者既往中位数治疗线次为4(2-9),约87.5%的患者Ann Arbor stage分期为III-IV期,存在DLBCL、FL、MCL、MZL及SLL/CLL五个亚型NHL,中位年龄58岁(32-78岁)。


图形用户界面, 文本, 应用程序

描述已自动生成

   

  有效性数据

  截止目前,45例可评估患者的总ORR为42.2%,其中CR为11.1%。DLBCL、FL、MCL、MZL和SLL/CLL的ORR分别为52.9%、26.3%、60.0%、66.7%和0%。


  表格

描述已自动生成

   

  0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50.0%,1.8 mg/Kg剂量组ORR(CR为14.3%,PR为35.7%)和DCR(85.7%)均为最高。


  表格

描述已自动生成

   

  此外,试验中的NHL亚型中都看到了良好的疗效,68.9%的患者病灶缩小,75.6%的患者病情得到控制。


  图表, 瀑布图

描述已自动生成

   

  中位随访4.0个月(范围0.4-20.2)个月,mPFS为4.0个月。


  

   

  安全性结果             

  截止日止,入组的全部病例中,未发现治疗相关死亡事件。常见的3级及以上相关AE为血液学毒性相关事件,如:中性粒细胞下降、白细胞减少、淋巴细胞减少等;最常见的非血液毒相关AE为AST升高、发热和ALT升高等;全部AE以1-2级为主,3级及以上相关AE均可通过干预有效控制。


  小结

  1a/1b期临床试验数据表明,TRS005在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中显示出良好的疗效和可控的安全性。目前,TRS005的2期临床试验正在积极准备中,有望为复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者提供一种新的有效治疗选择

   

  关于特瑞思药业

  浙江特瑞思药业股份有限公司,坐落于美丽的浙江湖州。公司以“患者为本,患者有医,医者有药”为宗旨,致力于研发生产质量优越且价格可及的治疗癌症的单抗类药物,以解决尚未满足的临床需求。

  

   

  关于业务合作及投资事宜

  联系人:熊枫

  联系电话:19905723168

  微信号:13735103231

  联系邮箱:feng.xiong@teruisipharm.com