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发布时间:2017-03-30

发布者:特瑞思药业

关键词:联系 调研 生物药

特瑞思”打造国内生物制药标杆将改变国内尚无CGMP生产设施的现状

本报讯“目前一期项目生产线设备安装已进入调试、确认和验证阶段,这是‘特瑞思’生物药业发展过程的一个里程碑,将进行一次技术层面的试运行。”近日,记者来到位于湖州开发区南太湖生物医药产业园的浙江特瑞思药业股份有限公司,公司首席运营官、博士徐波向记者介绍“特瑞思”单克隆抗体药物项目生产线设备安装情况。“生物制药业设备安装与其它类别的工业生产线设备安装过程相比,调试周期更长、环境要求更高。”徐波说,按照国际GMP规范要求,设备安装工程不仅每一个环节要达到设计要求、进行数据确认记录在案,并且细致到每一个细小部件安装都要符合设计要求,进行验证备案。仅管道安装这一工

程,“特瑞思”洁净管道长度有5公里长,焊点有1万多个,不仅要确认焊接是否牢固达标,并且还要确认管道里面每一个焊点是否光滑,这是一个极其细致的艰巨工作。

连日来,“特瑞思”技术人员和国外专家一起有条不紊地推进生产线设备安装调试、确认和验证工作。记者在现场看到,不管是公司技术人员,还是国外专家,大家都不厌其烦地同样进行着同一类工作,一个螺丝、一个螺帽、一个焊点地仔细检查,确认结果,然后将采集数据记录在案。

据了解,浙江特瑞思药业股份有限公司是一家集研发、中试放大和商业化生产为一体的大型生物制药中外合资企业,致力于研发和生产面向国际市场的的生物创新药、类似药或称后续药(以哺乳细胞培养为主,专注于单克隆抗体类药物研发),旨在建立一个世界一流的、符合国际GMP和中国新版CGMP双重标准的生物制药生产基地。

总投资65亿元的“特瑞思”单克隆抗体药物项目,一期投资9亿元,不包括研发、后期临床实验等,仅生产线投资就超过3亿元,预计今年9月份投入试生产。“公司拥有6名抗体领域全程都熟悉、并经历过上市产品从研发到产品制造15年以上经验的国际专家,目前公司中试放大产品质量与国际市场同类商品药相比,已做到高度瑞似。在国内生物制药领域,‘特瑞思’是迄今为止第一家做到拥有国际前沿技术、按照国际GMP和中国新版CGMP双重标准规模化生产的企业,可以说是打破了国内尚无中国新版CGMP生产设施的现状。”徐波表示,“特瑞思”单克隆抗体药物项目仅一期项目正式投产,批量上市商品药年产量就可满足30万人一年用药需求。