特瑞思：春华秋实、未来可期︱非霍奇金淋巴瘤治疗药物TRS005临床1a/1b期试验数据首次披露于ESMO大会

       关于ESMO 618O口头报告

　　2022年9月9日至13日（欧洲中部夏令时间，CEST），由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2022年欧洲肿瘤内科学年会在法国首都巴黎以线上线下结合形式召开。

　　2022年9月10日北京时间21:15-21:25，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授在线进行了精彩口头会议报告，报告编号618O，报告标题：《A phase 1 study of TRS005, an anti-CD20-MMAE antibody-drug conjugate, in relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma》。报告公布了TRS005最新I期临床研究数据，数据显示，既往接受过2线及以上的非霍奇金淋巴瘤患者中，TRS005展现了良好的疗效及可控的安全性。

　　关于TRS005

　　TRS005是由浙江特瑞思药业股份有限公司自主研发的抗CD20-ADC药物，获得国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项资金滚动支持，非临床实验结果表明其疗效优异，1/8剂量即可达到与利妥昔单抗一致的肿瘤抑制效果。

　　试验概述

　　TRS005的I期临床试验CDE登录号为NCT05395533，为多中心、单臂、剂量递增和扩展的临床研究，旨在评估TRS005在经2线及以上标准治疗后的复发/难治性患者中的耐受性、药代动力学特征和初步疗效。剂量爬坡以经典“3+3”原则进行，剂量组中出现PR或CR时进行剂量扩展。主要终点为MTD、RP2D和安全性；次要终点包括ORR、DoR、DCR等。

　　截止日期2022年7月31日，研究已纳入48例CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，入组患者既往中位数治疗线次为4（2-9），约87.5%的患者Ann Arbor stage分期为III-IV期，存在DLBCL、FL、MCL、MZL及SLL/CLL五个亚型NHL，中位年龄58岁（32-78岁）。

　　有效性数据

　　截止目前，45例可评估患者的总ORR为42.2%，其中CR为11.1%。DLBCL、FL、MCL、MZL和SLL/CLL的ORR分别为52.9%、26.3%、60.0%、66.7%和0%。

　　0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50.0%，1.8 mg/Kg剂量组ORR（CR为14.3%，PR为35.7%）和DCR（85.7%）均为最高。

　　此外，试验中的NHL亚型中都看到了良好的疗效，68.9%的患者病灶缩小，75.6%的患者病情得到控制。

　　中位随访4.0个月（范围0.4-20.2）个月，mPFS为4.0个月。

　　安全性结果             

　　截止日止，入组的全部病例中，未发现治疗相关死亡事件。常见的3级及以上相关AE为血液学毒性相关事件，如：中性粒细胞下降、白细胞减少、淋巴细胞减少等；最常见的非血液毒相关AE为AST升高、发热和ALT升高等；全部AE以1-2级为主，3级及以上相关AE均可通过干预有效控制。

　　小结

　　1a/1b期临床试验数据表明，TRS005在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中显示出良好的疗效和可控的安全性。目前，TRS005的2期临床试验正在积极准备中，有望为复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者提供一种新的有效治疗选择。

　　关于特瑞思药业

　　浙江特瑞思药业股份有限公司，坐落于美丽的浙江湖州。公司以“患者为本，患者有医，医者有药”为宗旨，致力于研发生产质量优越且价格可及的治疗癌症的单抗类药物，以解决尚未满足的临床需求。

　　关于业务合作及投资事宜

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