浙江特瑞思药业股份有限公司 TRS005 MAH合规咨询服务项目
所属行业：生物制药
标讯类别：国内招标
项目所属地区：浙江省湖州市
报名截止时间：2024年06月04日
一、项目基本情况
（一）招标人：浙江特瑞思药业股份有限公司
（二）开标地点：浙江省湖州市南太湖新区生物医药产业园环山路799号
（三）开标时间：以招标文件为准(如遇特殊情况，时间另行确定)
二、本次招标项目情况
招标人委托CMO生产的TRS005项目即将进入关键临床期，依照《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》要求，招标人在申请药品上市许可前需要取得《药品生产许可证》（B证）。申请B证的条件之一是需要企业有保证药品质量的规章制度（MAH质量体系），并符合药品生产质量管理规范要求。鉴于此，招标人拟委托第三方MAH合规咨询服务公司开展MAH质量体系评估及搭建服务，确保招标人的质量体系能够满足申请B证的要求。
三、资质要求（详细需求以招标文件、项目方案为准）：
1、本次招标不接受联合体投标。
2、投标人具有独立法人资格，经营状态存续，且具有相应资质和能力的公司。
3、供应商成立时间应≥3年，实缴资金≥100万，且具有完善的企业管理及质量管理体系（如ISO9001）。
4、供应商需具备不少于10人的全职GMP合规咨询服务团队，且拟建本项目服务团队人员应熟悉各地区的质量法规，如中国、美国及欧盟的cGMP，ISO9001/ISO13485等法规，搭建的体系能满足中美双报的要求。
5、供应商需具备MAH质量体系建立服务经验，且其中成功取得B证的项目不少于5个；过往客户案例中生物医药企业不少于3家；过往客户案例中浙江省企业不少于2家。
6、供应商拟建本项目服务团队的项目负责人应具备不少于10年的药品生产及质量管理的行业实践/咨询服务经验，且参与/负责过不少于5个MAH质量体系搭建项目。
7、供应商拟建本项目服务团队的项目团队成员应具备不少于5年的药品生产及质量管理的行业实践/咨询服务经验，且参与/负责过不少于2个MAH质量体系搭建项目。
8、投标人能提供良好的支持和服务，资信良好，近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。
9、信誉要求：2021年01月-2024年4月没有发生重大质量事故。
四、合同形式：固定包干总价。
五、付款方式：里程碑付款比例及节点。
六、税率要求：全额增值税专用发票。
七、参与方式：
（一）供应商填写报名表《招投标资格审核文件》，招标人通过对报名供应商资质、信誉、规模及团队情况、项目经验、可提供服务模块等进行审核，通过资格审核后方可参标。
（二）通过资格审核后，招标文件由招标授权人通过电子邮件的形式发至参标供应商。
（三）参标供应商按照招标文件要求编制投标文件并进行现场述标（技术交流及商务谈判）。
八、报名截止时间
（一）凡有意参加投标者，请于2024年05月21日至2024年06月04日完成《招投标资格审核文件》递交。
（二）欢迎有实力的公司积极参与以上项目，下载【招投标资格审核文件】填写完毕后发送至邮箱：juyang.wang@teruisipharm.com ，发送完成并电话确认。
联系人：王桔阳 电 话：13587285580