TRS005一线联合临床项目CRO、SMO、LAB、PopPK、联合用化疗药物招标公告
所属行业:生物制药
标讯类别:国内招标
项目所属地区:浙江省湖州市
报名截止时间：2025年4月23日
一、招标基本情况
（一）招标人：浙江特瑞思药业股份有限公司
（二）开标地点：浙江省湖州市南太湖新区生物医药产业园环山路799号
（三）开标时间：以招标文件为准，如遇特殊情况，时间另行确定
二、招标项目情况
（一）项目名称：“评价TRS005联合环磷酰胺/多柔比星/泼尼松（CHP）一线治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究”。
1.主要目的
（1）评价TRS005联合CHP在未经治疗的CD20阳性的DLBCL患者中的安全性、耐受性，探索TRS005联合CHP的最大耐受剂量（MTD）；
（2）确定联合用药的临床推荐剂量。
2.次要目的
（1）评价TRS005联合CHP在未经治疗的CD20阳性的DLBCL患者的有效性（包括ORR、PFS、DOR、EFS、OS等）；
（2）评价TRS005的药代动力学（PK）特征；
（3）评价TRS005的免疫原性（ADA）。
（二）招标公告：本次招标包括CRO、SMO、中心实验室、定量药理以及联合用化疗药物采购五个标段予以公示。
三、资质要求（详细需求以招标文件、项目方案为准）
（一）本次招标不接受联合体投标和任何挂靠形式的投标。
（二）投标人具有独立法人资格，经营状态存续，且具有相应资质和能力。
标段一：CRO服务商资质要求
1. 资质和认证：
（1）企业注册资本≥1000万人民币或等值美金；
（2）成立年限≥6年；
（3）医学、运营、药物警戒、质量、数据和统计团队规模≥200人；
（4）既往承接过淋巴瘤特别是弥漫大B细胞淋巴瘤领域注册类临床试验；
（5）具备完善的医学、运营、药物警戒、质量、数据和统计团队;拥有高效的项目管理能力，包括完善的项目执行计划、文件管理、沟通、监测和报告机制等；
（6）公司符合《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准要求，项目组成员需具备GCP认证，符合质量和伦理要求。
2.团队经验：
（1）项目经理至少具有5年项目管理经验（须有I/II期肿瘤项目项目管理经验）；
（2）医学人员具有临床专业背景和至少5年肿瘤项目经验；
（3）PV经理至少具有3年药物警戒管理经验；
（4）数据经理和统计师既往负责注册类肿瘤项目管理分别不低于5项，具有国内较高的行业影响力数统团队，能够参与本研究过程及最终药政部门的沟通。
3.资源和能力匹配：参标CRO公司需具备足够的资源和能力来满足项目需求，包括人员数量、设备设施、技术能力及临床试验机构覆盖能力等方面的匹配，可以迅速响应申办方的需求，具有加快推进临床试验进程的能力。
4.数据质量和合规性：参标CRO公司应对数据质量和合规性进行管理和控制，具有完善的质量管理体系、数据验证流程，遵守伦理准则和法规等。
5.成本效益：参标CRO公司须具有合理的费用结构和优质的服务价值。
6.良好的业内口碑：参标CRO公司可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
标段二：SMO服务商资质要求
1.资质和认证：公司成立时间应≥5年，注册资金应不少于500万；既往承接过淋巴瘤领域注册类临床试验；公司符合《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准要求，项目组成员需具备GCP认证，符合质量和伦理要求。
2.团队经验：
（1）项目经理至少具有3年项目管理经验（须有Ⅰ/Ⅱ肿瘤项目项目管理经验）；
（2）CRC要求具有1年以上CRC经验。
3.资源和能力匹配：需具备足够的资源和能力来满足项目需求，包括人员数量、设备设施、技术能力及临床试验机构覆盖能力等方面的匹配，可以迅速响应申办方的需求，具有加快推进临床试验进程的能力。
4.良好的业内口碑：可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
标段三：中心实验室服务商资质要求
1.资质要求：成立时间应≥5年，注册资金应不少于2000万元；中心实验室应具备相应的资质，如ISO15189认证或美国病理学家协会(CAP)认证等，以确保其质量管理和检测能力符合国内标准；既往至少参与申办方10项以上的临床研究，需具有ADC项目经验，参与并通过国家局现场核查。
2.硬件设施：实验室应有足够的场地和适当的操作区域，以及必要的设施设备，如专业分析仪器、基础辅助设备、仓储空间和供电设施等。
3.管理体系：中心实验室应具备完善的管理体系，包括质量管理体系、方法学建立/验证体系、文件管理体系、仪器设备管理体系、数据管理体系、样本管理体系和人员管理体系等。
4.检测项目：中心实验室应能够进行临床试验中所需的特定检测项目，包括但不限于疗效、预后和试验药物相关的研究项目。
5.样本管理：实验室应有完整的样本接收、转运、交接、入库、处理和销毁等操作流程管理制度，确保样本的可追溯性。
6.数据管理：中心实验室应有电子数据的管理体系和流程，能够涵盖电子数据产生、保存、传输、备份和存档的整个生命周期。
7.人员管理：实验室应有及时有效的组织架构图、人员管理制度以及对各个岗位具体的职责要求。
（1）参与至少5项新药临床检测服务;
（2）带队完成10项及以上方法学开发及验证工作;
（3）参与的项目中至少有1个产品已注册成功;
（4）既往组织完成1项及以上ADC药物检测服务;
（5）PM要求具有3年以上项目管理经验，既往参与肿瘤项目不低于5项。
8.成本效益：参标中心实验室供应商须具有合理的费用结构和优质的服务价值。
9.组织实施：申办者、中心实验室和临床试验机构应明确各自的职责，并确保按照中心实验室手册的要求执行相关流程。
标段四：定量药理服务商资质要求
1.资质要求：公司成立时间应≥5年，注册资金应不少于100万；符合ICH、GCP、GLP及相关监管机构法规要求；能够进行建模与模拟、群体药代动力学分析等。既往至少完成申办方20项以上的注册类临床项目的临床药理分析工作，有3项以上与CDE沟通临床药理项目经验，公司具备具有国内较高的行业影响力的专家。
2.质量体系：具备完善的质量管理体系（QMS）和标准操作程序（SOP）。
3.团队经验：拥有经验丰富的临床药理学家、统计学家及技术支持团队。需具备肿瘤领域临床试验相关的经验和专业知识，临床药理分析及统计专家要求具有5年以上项目经验，既往参与肿瘤项目不低于5项。
4.业内口碑：公司可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑，具备高效的项目管理能力和透明的沟通机制。
标段五：联合用化疗药物采购供应商资质要求
1.供应链稳定、能够保证持续供应的生产厂家或代理商，避免临床试验过程因药品供应问题而受到影响。
2.I期试验药物总用量：
（1）注射用环磷酰胺（规格：200mg/瓶）约5200瓶；
（2）注射液盐酸多柔比星（规格：10mg/瓶）约6355瓶；
（3）醋酸泼尼松片（规格：5mg/片，100片/瓶）约57780片（578瓶）。
3.优先选择通过一致性评价，纳入中国上市药品目录集的药物。
（三）投标人应具有良好的经营和财务状况，能提供良好的支持和服务，资信良好，近三年内无不良记录或严重违法违纪行为。
1.信誉要求：投标人具备完善的临床试验质量管理体系和有效的合规管理制度，近三年内没有发生质量和安全事故。
2.财务要求：①提供近三年经过社会审计机构出具的审计报告（2022-2024年度）；如2024年度审计报告暂未出具，可提供2024年度财务报表，包括资产负债表、损益表和现金流量表。②提供2023年及2024年增值税、所得税申报表（年度申报表即可，所得税年度申报表未申报的，提供2024年第四季度申报表）。
四、合同形式：书面合同，清单报价。
五、付款方式：里程碑付款，比例及节点以双方最终合同为准。
六、税率要求：全额增值税专用发票。
七、参与方式：
（一）参标供应商提交《招投标资格审核文件》，招标人通过对参标公司资质、信誉、财务状况、规模及团队情况、项目经验案例等情况进行审核，通过资格审核后方可参标。
（二）通过资格审核后，招标文件由招标授权人通过电子邮件的形式发送至参标供应商。
（三）参标供应商按照招标文件要求编制投标文件并进行现场述标（技术交流及商务谈判）。
（四）报名参与“标段五：联合用化疗药物采购”的参标供应商，联系招标人联系人报价投标即可。
八、报名截止时间
（一）凡有意参加投标者，请于2025年4月10日至2025年4月23日完成“招投标资格审核文件”递交。
（二）欢迎有实力的公司积极参与以上项目，下载【招投标资格审核文件】填写完毕后发送至邮箱：juyang.wang@teruisipharm.com ，发送完成请电话确认。
联系人：王桔阳 电话：13587285580（微信同号）